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醫療設備采購標書技術參數設定指南

來源:m.www-888322.com  |  發布時間:2025年11月03日

醫療設備采購標書中的技術參數設定是決定項目成敗的關鍵環節。參數設定過高易被質疑“量身定制”、涉嫌排斥潛在投標人;設定過低則無法滿足臨床需求,甚至導致設備“買而不能用”。科學、合規、公平的技術參數,既能精 準匹配使用需求,又能保障充分競爭,是采購人、代理機構和評審專家共同關注的核心。

以下是《醫療設備采購標書技術參數設定指南(2025版)》,適用于公立醫院、疾控中心、基層醫療機構等政府采購場景,涵蓋原則、方法、風險防控與實操模板。


?? 一、技術參數設定的五大基本原則

原則 說明 合規依據
1. 需求導向 參數必須源于真實臨床/科研/管理需求,非“為設而設” 《政府采購需求管理辦法》(財庫〔2021〕22號)
2. 公平競爭 不得指向特定品牌、型號,應允許多個品牌滿足 《政府采購法實施條例》第二十條
3. 功能優先 優先描述“性能要求”而非“品牌/型號/專利” 財政部87號令第十七條
4. 可驗證性 所有參數須可通過檢測、演示、證書等方式驗證 《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》
5. 分級設置 區分“★”實質性要求與“▲”重要參數,避免全設為廢標項 評標實務慣例

?? 二、技術參數分類與設定方法

1. 參數類型劃分

類型 定義 示例 設定建議
★ 實質性參數(廢標項) 不滿足即作無效投標處理 “設備須具備CFDA/NMPA三類醫療器械注冊證” ≤3項,僅 限法規、安全、核心功能
▲ 重要技術參數 每負偏離扣分(如扣2–5分) “CT探測器排數≥64排” 占總技術分30%–50%
● 一般技術參數 正偏離加分或不扣分 “支持DICOM 3.0標準” 鼓勵先進性,不設門檻

? 建議比例:★項 ≤3項,▲項 10–20項,●項若干。


2. 參數表述“三要三不要”

不要
要功能化描述
“圖像分辨率≤0.3mm”
不要品牌化描述
“等同于GE Revolution CT”
要可量化指標
“最 大輸出功率≥80kW”
不要模糊用語
“高性能”“先進水平”
要允許多品牌滿足
“支持主流PACS系統對接(如GE、西門子、聯影等)”
不要唯 一性限定
“必須使用XX專用耗材”

?? 三、常見高風險參數設定及合規替代方案

高風險表述 風險 合規替代方案
“與醫院現有XX品牌設備兼容” 排斥其他品牌 “支持HL7/DICOM標準,可與醫院現有PACS/RIS系統無縫對接,并提供接口測試方案”
“原廠工程師4小時內到場” 變相限定原廠 “供應商須在本市設有常駐服務機構,承諾故障響應時間≤4小時,并提供服務網點證明”
“設備重量≤100kg”(無臨床依據) 無必要限制 刪除或說明理由:“因安裝場地承重限制,需提供結構安全評估報告”
“必須提供FDA/CE認證” 排斥國產設備 “須提供NMPA注冊證;若為進口設備,另需提供FDA或CE認證”

?? 特別提醒:不得將“售后服務網點”“原廠授權”設為資格條件(財政部指導案例明確禁止)。


?? 四、技術參數設定四步法(實操流程)

第1步:臨床需求調研

  • 組織使用科室(如放射科、檢驗科)召開需求論證會;
  • 明確核心功能、性能指標、兼容性、擴展性需求;
  • 形成《醫療設備采購需求說明書》(內部文件)。

第2步:市場調研與比對

  • 查詢3個以上主流品牌(含國產與進口)同類設備技術參數;
  • 確認是否存在“唯 一滿足”情況;
  • 優先選擇多家可滿足的共性參數

工具建議:使用“醫療器械注冊信息查詢平臺”(NMPA官網)驗證參數真實性。

第3步:參數分級與表述優化

  • 將需求轉化為“功能+指標”語言;
  • 區分★、▲、●三級;
  • 避免專利、品牌、唯 一性描述。

第4步:合法性審查

  • 由法律顧問或采購監管部門審核;
  • 對照《政府采購負面清單》自查;
  • 必要時組織專家論證(尤其大型設備)。

?? 五、典型設備參數設定示例

示例1:64排螺旋CT

參數類別 合規表述
★ 實質性要求 1. 具備有效的NMPA三類醫療器械注冊證
2. 最 大掃描視野≥50cm
▲ 重要參數 1. 探測器排數≥64排
2. 最 小掃描層厚≤0.5mm
3. 球管熱容量≥8MHU
4. 支持低劑量掃描技術(需提供證明)
● 一般參數 1. 支持AI輔助診斷功能(如肺結節自動識別)
2. 可選配能譜成像模塊

示例2:全自動生化分析儀

參數類別 合規表述
★ 實質性要求 1. 具備NMPA二類/三類注冊證
2. 檢測速度≥800測試/小時
▲ 重要參數 1. 最 小反應體積≤80μL
2. 支持ISE模塊(電解質檢測)
3. 具備自動清洗與防交叉污染功能
● 一般參數 1. 支持LIS系統雙向通信
2. 具備遠程故障診斷功能

??? 六、風險防控與爭議應對

風險場景 應對策略
供應商質疑“參數唯 一” 提前準備《市場調研報告》,證明至少3個品牌可滿足
評審專家認為參數不合理 招標文件中附《參數設定說明》,解釋臨床必要性
中標設備實際性能不符 要求投標時提供“技術響應表+檢測報告”,驗收時嚴格對照
國產 vs 進口爭議 堅持“性能優先”,不設品牌門檻,但可要求進口設備提供額外認證

? 七、附錄:技術參數自查清單

在發布招標文件前,請逐項核對:

  •  所有參數均有臨床或管理需求依據
  •  無品牌、型號、專利、商標等指向性描述
  •  實質性條款(★)不超過3項,且確屬必要
  •  至少有3個以上品牌可滿足核心參數
  •  參數可驗證(檢測、演示、證書等)
  •  已通過法律顧問或采購監管部門審核

? 總結:醫療設備技術參數設定“三精”原則

原則 內涵
精 準 源于真實需求,拒絕“拍腦袋”設定
精簡 控制★項數量,避免過度設限
精明 用功能語言替代品牌語言,保障公平競爭

結語

科學設定技術參數,既是采購專業性的體現,也是防范法律風險的屏障。建議醫療機構建立《醫療設備采購技術參數標準庫》,按設備類型(影像、檢驗、治 療、監護等)分類管理,定期更新,實現“一次論證、多次復用”,提升采購效率與合規水平。


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